San José, Costa Rica – A entrada em vigor da Lei 14.874 fez o Brasil dar um salto relevante na ciência internacional, subindo da 18ª para a 12ª colocação no ranking mundial de pesquisas clínicas entre 2025 e o primeiro semestre de 2026. A mudança, fruto de uma tramitação de quase uma década no Congresso até a sanção em maio de 2024 e regulamentação em outubro de 2025, estabeleceu o primeiro marco legal do setor no país. Com novo fôlego regulatório, a expectativa da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) é alcançar o top 10 global em breve, impulsionada por aportes previstos que superam R$ 2 bilhões ao ano.
Prazos reduzidos e análises simultâneas
Antes do marco legal, os testes com seres humanos dependiam apenas de normas do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O cenário mudou com a criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos. A nova legislação fixou o limite de 30 dias úteis para a emissão do parecer ético e 90 dias úteis para o aval da Anvisa, excluindo prazos de recurso e esclarecimentos.
A grande virada ocorreu na sobreposição das etapas. Em estudos multicêntricos, que envolvem voluntários em vários pontos do país, a análise ética podia levar até um ano para só então liberar a avaliação sanitária. Hoje, ambas tramitam em paralelo, e um único comitê de ética credenciado pode emitir a decisão válida para os demais centros participantes.
Para a presidente da Roche Brasil, Lorice Scalise, a simplificação garantiu agilidade sem comprometer o rigor da Anvisa. A executiva pontua que a menor burocracia, aliada à diversidade genética da população brasileira, amplia o interesse internacional por testes de Fase 1 e Fase 2 — etapas iniciais e mais complexas do desenvolvimento de fármacos.
Descentralização e avanço da ciência nacional
Apenas a Roche planeja aplicar cerca de R$ 590 milhões anuais em testes no Brasil. A carteira inclui pesquisas ativas para tratamentos de Alzheimer, Parkinson, câncer de mama, lúpus e novas opções de caneta emagrecedora. Contudo, levar esses ensaios a campo exige infraestrutura adequada.
Segundo a diretora de investigação clínica da farmacêutica, Danielle Galbiatti, os aportes financeiros demandam a qualificação de equipes e unidades de saúde, reduzindo a histórica concentração no Sul e Sudeste. A expansão para as regiões Norte e Nordeste visa garantir amostras mais plurais de voluntários, movimento alinhado às diretrizes do Programa Nacional de Inovação em Saúde, criado em julho pelo governo federal para integrar a base científica às demandas do Sistema Único de Saúde (SUS).
Integração e impacto na América Latina
Os avanços brasileiros refletem uma urgência compartilhada em toda a América Latina. Durante o fórum Saúde como Investimento, realizado em San Jose, na Costa Rica, entre 6 e 8 de outubro, o diretor estratégico do Conselho Administrativo da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, Mario Urcuyo, defendeu que a capacitação profissional é a chave para disputar espaço com Estados Unidos e Europa, garantindo ao mesmo tempo atendimento médico de alta qualidade aos pacientes do continente.
A pesquisadora mexicana Fedra Irazoque, do Centro Médico Nacional 20 de Novembro, enfatizou que até os voluntários do grupo de comparação se beneficiam, pois recebem o melhor tratamento já existente antes de migrarem para a molécula ativa. Para ela, o próximo passo da região deve ser a harmonização regulatória entre os países, garantindo agilidade e representatividade ainda maiores na produção científica global.
