Brasília (DF) – O setor laboratorial brasileiro enfrenta um ciclo de mudanças a partir desta sexta-feira (28). Com a publicação de uma nova resolução da Anvisa, o funcionamento de estabelecimentos públicos e privados que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sob vigilância sanitária passou por uma reestruturação normativa.
A determinação impõe um patamar de exigência mais rigoroso para o funcionamento dessas unidades. Agora, a posse de licença sanitária vigente e a presença de um responsável técnico devidamente habilitado são apenas os requisitos básicos. O ponto central da atualização é a obrigatoriedade de adotar um sistema de gestão da qualidade pautado pela norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025. Esse padrão, reconhecido mundialmente, estabelece critérios técnicos para a competência de laboratórios de ensaio e calibração, elevando o rigor analítico das operações.
A segurança operacional também foi ampliada. A norma detalha requisitos profundos sobre biossegurança que vão desde a avaliação sistemática de riscos e o controle de pragas até o gerenciamento rigoroso de resíduos. O treinamento contínuo das equipes e o monitoramento constante das condições de trabalho — envolvendo riscos físicos, químicos ou biológicos — tornam-se partes indissociáveis das rotinas laboratoriais exigidas pela agência.
Para instituições que atuam na análise de medicamentos e vacinas, o cerco à qualidade se torna ainda mais específico. Essas organizações precisam seguir as boas práticas recomendadas pela OMS voltadas ao controle de qualidade farmacêutica. O objetivo declarado pela Anvisa é robustecer a confiabilidade dos ensaios e, consequentemente, garantir que o monitoramento da eficácia e segurança dos produtos regulados seja mais efetivo.
Um aspecto relevante da nova resolução diz respeito à transparência e ao fluxo de informações. A Anvisa passará a contar com o compartilhamento de dados laboratoriais sempre que o monitoramento de determinados produtos exigir. Embora o princípio esteja estabelecido, a regulamentação dos prazos e os critérios técnicos detalhados para esse envio de dados serão definidos futuramente por meio de instrução normativa própria.
Quanto à divulgação pública, a norma tenta equilibrar transparência e responsabilidade. Enquanto os resultados de fiscalizações rotineiras e de monitoramento de mercado deverão ser tornados públicos pelas autoridades, os casos com desvios ou irregularidades possuem um rito diferente. Resultados insatisfatórios só poderão ser expostos à sociedade após a conclusão das investigações técnicas sobre as possíveis falhas apontadas.
O prazo de adaptação foi estabelecido para garantir que o setor tenha fôlego para as mudanças. Os laboratórios dispõem de exatamente um ano para alinhar seus processos à norma ISO/IEC 17025 e às diretrizes internacionais aplicáveis aos insumos farmacêuticos e imunobiológicos. Após esse período, a conformidade total será exigida para a manutenção das atividades junto aos órgãos reguladores.
